ГОСТ Р 70478-2022 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества" утвержден приказом Росстандарта от 15 ноября 2022 года N 1291-ст.
     
     Стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или планируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых технологии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т.п.).
     
     ГОСТ Р 70478-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2023 года.
     
     ГОСТ Р ИСО 14155-2022 "Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика" утвержден приказом Росстандарта от 15 ноября 2022 года N 1289-ст.
     
     Стандарт приводит надлежащую клиническую практику в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимым с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования.
     
     ГОСТ Р ИСО 14155-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2023 года.
     
     ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022 "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний" утвержден приказом Росстандарта от 15 ноября 2022 года N 1290-ст.
     
     Стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания функциональных характеристик соединителей малого диаметра, указанных в стандартах серии ИСО 80369.
     
     ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2023 года.