Профессиональные справочные системы для специалистов
21.11.2019
Утвержден порядок выдачи разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта

     Приказом Минздрава России от 05.08.2019 N 602н утверждены:
     
     - порядок выдачи Минздравом России участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта;
     
     - форму разрешения, выдаваемого Минздравом России участникам внешнеэкономической деятельности, на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта.
     
     Определено, что разрешение выдается Министерством:
     
     - производителю биомедицинского клеточного продукта - для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
     
     - организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченному ею юридическому лицу - для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
     
     - образовательным организациям высшего образования и (или) организациям дополнительного профессионального образования, участвующим в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящим такие исследования, а также иным организациям, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования, - для организации и проведения соответствующих исследований;
     
     - медицинским организациям для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.
     
     Для получения разрешения заявители или уполномоченные ими лица направляют в Минздрав России на бумажном носителе или в форме электронных документов через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" предусмотренные документы или сведения.
     
     Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней проводит проверку полноты и достоверности содержащейся в представленных документах и сведениях информации и представляет на подпись директору Департамента проект разрешения (при отсутствии оснований для отказа в выдаче разрешения) либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения (при наличии одного из оснований).
     

     В течение двух рабочих дней со дня подписания директором Департамента разрешения или мотивированного отказа в выдаче разрешения направляется заявителю соответствующее разрешение либо мотивированный отказ в выдаче разрешения.
     

     В случае утраты или порчи разрешения заявитель обращается с заявлением о выдаче дубликата разрешения с приложением испорченного разрешения.
     
     Указанный порядок действует до 25 января 2020 года.